激光产品和激光系统

问：“激光产品”的定义是什么？

答：粗略地说，激光产品是任何包含激光器的设备，或者旨在包含激光器。

问：“激光系统“和”激光产品”有什么区别？

答：激光系统是光学头和电源一起用来产生激光。激光产品是一种将激光系统集成到另一个目的的设备。

问：激光系统和激光产品是否以不同方式受到监管？

答：是的，他们是。我们可以提供细节。问：所有激光产品的处理方式是否相同？

答：不可以。某些激光产品根据其预期用途有其他特殊要求。一个例子是用于灯光秀或信息显示的激光器。

激光产品某种类别

美国激光产品FDA认证的法规和定义

目前，美国的激光法规是世界上最严格的法规。本节重点介绍美国法律。相同的一般原则也适用于欧洲/

IEC认证。

问：美国的激光产品有哪些法律或法规？

答：美国联邦激光产品性能标准（FLPPS）要求所有激光器，激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这些可以在美国联邦登记号码（CFR 21subchapter]，Part I section 1002-1040.11）中找到。

问：谁管理激光法规？

答：激光产品要求由美国食品和药物管理局（FDA）的一个部门检查和执行，该部门称为”设备和放射健康中心”（CDRH）的“合规办公室”。

问：什么是“认证”？

答：认证是每个激光产品上都有一个声明，表明该产品符合激光产品的法律要求。

问：谁认证我们的激光产品？

答：你做的是制造商或进口商。您必须证明每个产品在“自我认证”过程中符合要求。认证始终必须基于产品测试。

FDA认证标志

对违规行为美国FDA认证的处罚

有关其他详细信息，请参阅美国对违规行为的处罚

问：如果我在美国销售和分销之前未对我的产品进行认证，会发生什么？

答：如果您在美国销售或分销不合规的激光产品，您将需要采取纠正措施来解决此问题。纠正措施通常需要召回以下一项或多项措施：

1。制造商退还设备的全部销售价格。

2.制造商免费为客户维修每台设备。

3.制造商从客户处购回每个单元。

制造商花费数十万美元用于纠正行动计制并不罕见。

问：出售未经认证的激光产品有哪些处罚？

答：通常，CDRH首先要求制造商制定纠正措施计划。由于涉及时间和复杂性，实施该程序可能是昂贵的。

如果问题仍然存在，FDA/CDRH可能会处以30万美元的罚款。

问：如果我在美国销售未经认证的激光产品，我会遇到麻烦吗？

答：严格来说，当您发现未经认证的激光产品的分布时，您需要向CDRH报告。然后，他们可能会要求您对已经分发的单位执行纠正措施。