美国食品和药物管理局（FDA）是负责管理医疗器械行业的政府部门，它宣布打算将ISO 13485作为其质量体系立法的基础。

ISO 13485， 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管目的的要求，是医疗器械部门质量管理体系的国际标准。它于2016年发布，旨在以高效透明的方式与其他管理系统协同工作。该标准现已进入第三版，得到了FDA的大力支持，符合其推动全球医疗器械监管流程融合的动力。

FDA宣布它将使用ISO 13485取代 现有的质量体系法规，这是该标准已在全球范围内获得认可的重要下一步。