最近，我们提供了与新的冠状病毒爆发（COVID-19）相关的FDA范围内活动的最新信息。对于这一突发公共卫生事件，我们继续采取多管齐下的方法，包括集中精力积极促进诊断，治疗和预防该疾病的努力；监督医疗产品供应链中是否存在潜在的短缺或中断，并在必要时帮助减轻此类影响；以及充分利用我们的公共卫生工具的全部范围，包括用于阻止欺诈活动的执法工具，因为我们监督了针对美国患者和消费者的FDA管制产品的安全性和质量。

今天，我们将提供有关此次疫情影响的FDA在中国的检查状态以及该机构对从中国进口产品的监督的最新，更详细的信息。尽管我们目前无法在中国进行检查，但这并不妨碍我们对医疗产品和食品安全进行监控的努力。我们还有其他工具可用来监控中国产品的安全性，与此同时，我们通过优先考虑在世界其他地区进行的基于风险的检查，继续监控全球药品供应链。FDA目前未在中国进行检查，以回应美国国务院的旅行咨询，以免因新型冠状病毒爆发而不能前往中国。我们将继续密切监视中国的情况，以便

我们已经使用其他工具来帮助完善我们的检查，包括依靠公司以前的合规历史来进行进口筛选，检查，抽样和进口警报，并且我们将外国政府提供的信息用作相互认可协议的一部分。因此，此时，我们可以依靠这些其他工具来全面监督进入该国的FDA管制产品。这是我们机构基于风险的方法的全部内容，以确保质量并符合FDA的适用要求。

重要的是要重申，检查是FDA用来告知我们进口FDA管制产品风险策略并帮助防止不符合FDA标准的产品进入美国市场的众多工具之一。从中国进口的FDA管制产品种类繁多，因此确保公众对这些产品的质量至关重要。目前，从中国进口的FDA管制产品中，超过60％是医疗器械，而20％是家庭用品（如食品包装）。

为了应对COVID-19疫情，FDA将在适当时利用我们的权限，“提前或代替”中国的药品监督检查，要求公司提供记录。经2012年FDA安全与创新法案（FDASIA）修订的《联邦食品，药品和化妆品法案》赋予FDA权力，要求“在现场或之前代替”现场药品检查。鉴于药品生产日益全球化，国会颁布了此项规定，以提高检查的有效性和效率。与FDASIA的其他规定一起，该检查记录请求权限被视为通过允许FDA提前审查记录并采取基于风险的方法来同时进行这两个方面来“平分国内外药品检查之间的竞争环境”的一种方式。国内外检查。这些记录将在我们在中国恢复毒品检查时为该机构提供帮助。通过在基于风险的检查框架中使用纸质记录，我们可以根据记录优先考虑那些被认为最需要的检查。通过这样做，我们希望如果出差限制仍然存在，可以迅速评估在本会计年度可能积压的现场监视检查数量。

除了记录要求外，FDA还将继续与美国海关和边境保护局合作，以针对打算进口到美国的产品为目标，这些产品违反了FDA管制产品的适用法律要求，这些要求可能来自多种来源，例如首次进口商不了解监管要求，或者屡犯违规者。FDA能够通过基于风险的进口筛选工具（PREDICT），根据对进入美国贸易的特定产品的高度关注，集中检查和收集样品。在整个COVID-19爆发期间，PREDICT筛查会继续根据需要调整风险评分。我们会密切注意港口购物或货物转移的迹象，并将继续通过可能具有较高风险的场所（例如国际邮件设施）对货物进行监督。我们会拒绝接受未通过样品测试或可能违反其他适用法律要求的产品。

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