欧代办理/荷兰欧盟授权代表/MHRA注册
欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时,必须印上欧盟代表的名称和地址。此前, 必须已经签好欧盟代表协议。 如果是1类或是IVDD, 在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题。
由于英国脱欧及MDR/IVDR新法规的实施,会对贵的欧盟授权代表造成较大的影响, 因此这里特别通知到您,请及时注意检查贵司的欧代情况,以便在如下情形中及时更换:
1若您持有TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构证书,建议在贵司有产品变动的时候变更欧代,其他时间单独变更欧代,南德TUV是需要收取更换证书费,具体收费标准咨询南德TUV;
2. 若您持有其他认证机构证书,且证书及欧代已到期,建议更换德国欧代;
欧代的变更会涉及到贵司的产品说明书,产品的铭牌标签,宣传册等等,当然也涉及更多的成本与费用,同时若为耗材类产品还好,若是仪器设备等,使用时间很长,而更换新的欧代更是麻烦,已售出的产品更换铭牌等不太现实,因此变更欧代请尽早。
新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)会对欧代的要求更高,目前了解下来荷兰欧代较为可靠,SUNGO机构除了英国欧代、美国代理人,在荷兰也成立了SUNGO Europe B.V.公司,该公司是合法注册并通过荷兰医疗器械主管当局审批,负责欧盟授权代表、医疗器械注册和自由销售证书办理业务等。
欧代事宜看似虽小,一旦有问题则非常麻烦,相当于您欧盟境内的法律顾问,请务必重视