截止2019年12月23日，美国FDA全年共拒绝我国生产化妆品产品48批次，地区分布广东、浙江、上海、台湾、河南等（详见附表）。

　　主要拒绝原因：

　　一、违规使用色素

　　美国法规对化妆品使用色素进行分类监管，分为免认证色素、FDA认证色素和经认证暂时使用色素三类。化妆品生产企业在使用时，应详细了解使用色素性质，对于需要认证色素，应购买FDA认证的色素供应商的产品。

　　二、标签不符合要求

　　FDA事后监管重点关注化妆品标识标签、原料质量安全以及产品功效宣称。相关法律包括《联邦食品药品化妆品法案》《色素添加剂修正案》和《合理包装与标签标识法案》。

　　三、未经批准的新药

　　美国对化妆品定义与我国有一定的区别，我国个别类别化妆品出口美国时，FDA依据药品批准要求进行监管。

　　四、未执行GMP规范要求

　　1997年美国FDA发布化妆品GMP检查指南，2008年进行了修订，2013年再次修订时整合借鉴了ISO22716：2007的有关要求。化妆品企业向FDA提出注册申请前，需通过第三方对GMP合规情况进行认证审核，并取得达到要求的符合性证明文件。

　　附统计详表