"FDA 批准！
也许你在公司的网站上，或在推广新产品或治疗的广告上看到了这些话。一些营销人员可能会说他们的产品是"FDA批准的"，但您如何确定美国食品和药物管理局批准什么？
FDA负责通过监管人类药物和生物制剂、动物药物、医疗器械、烟草制品、食品（包括动物食品）、化妆品和辐射电子产品来保护公众健康。
但并非所有这些产品都经过上市前批准，也就是说，在产品上市之前，由 FDA 专家和机构批准对安全性和有效性进行审查。在某些情况下，FDA 的执法工作侧重于产品已经销售后。这是国会在建立FDA当局时决定的。即使产品在销售前不需要 FDA 批准，该机构也有监管权在出现安全问题时采取行动。
以下是FDA如何监管产品的指南，以及该机构如何（和不批准）批准。
FDA 不批准公司。
FDA 不"批准"医疗保健设施、实验室或制造商。FDA 有权检查受监管的设施，以验证它们是否符合适用良好的制造规范。
国内或国外食品、药品和大多数设备设施的所有者和经营者必须向FDA登记其设施，除非适用豁免。血液和组织设施也必须向该机构登记。
乳房X光检查设施必须经过FDA认证，并且必须展示其FDA证书，患者可以在那里看到它们。证明书显示这些设施在提供优质乳房X光检查方面符合严格的标准。
FDA批准新药和生物制剂。
在公司可以在州际贸易中销售新药和某些生物制剂之前，必须证明新药和某些生物制剂安全有效，以让FDA满意。需要批准的生物制剂的一些示例包括治疗蛋白、疫苗、细胞疗法以及血液和血液制品。制造商还必须证明他们能够按照联邦质量标准生产药物产品。
FDA 在批准产品之前不会开发或测试产品。相反，FDA 专家会审查制造商所做的实验室、动物和人类临床试验的结果。如果 FDA 批准，这意味着该机构已确定该产品的收益大于预期用途的已知风险。
FDA不批准复用药物。
复种通常是一种做法，即药剂师或医生结合成分来制造满足个别患者需要的药物，包括那些对FDA批准的药物中的成分过敏或不能吞咽FDA批准的药丸的患者。但消费者需要注意，复合药物没有FDA批准。这意味着FDA不审查复合药物的申请，以评估其安全性、有效性或质量。
FDA 使用基于风险的分层方法来监管医疗设备。
FDA 根据风险对设备进行分类。风险最高的设备（III类），如机械心脏瓣膜和植入式输液泵，通常需要FDA批准上市前批准申请，才能上市。要获得 FDA 对这些设备的批准，制造商必须证明有充分、有效的科学证据，证明有合理的保证，确保这些设备对于其预期用途是安全的和有效的。
一般来说，FDA"清除"中等风险的医疗器械（II类）（例如透析设备和多种类型的导管）进行营销，一旦证明该设备基本上相当于一个合法销售的预告设备，不需要上市前的批准。
对用户造成伤害风险较低的设备（I类）（例如非动力吸乳器、弹性绷带、舌压器和检查手套）仅受一般控制，大多数设备不受上市前通知要求。
FDA使用基于风险的方法治疗人体细胞和组织。
所有用于人类的人体细胞和组织（统称为人类细胞、组织以及细胞和组织产品）都受监管，以防止传染病的传播。那些构成额外风险的人还需要FDA批准才能上市。细胞和组织的例子包括骨骼、皮肤、角膜、韧带、肌腱、杜拉母体、心脏瓣膜和生殖组织。
FDA 不批准烟草产品。
没有安全烟草产品，因此FDA评估医疗产品的安全有效标准不适合烟草产品。相反，FDA根据公共卫生标准对烟草产品进行监管，该标准考虑了烟草制品对整个人口的风险。
要在美国合法销售或分销新的烟草产品，制造商必须收到 FDA 的书面订单。有三种途径可以将烟草产品推向市场：上市前烟草应用、大量等价应用或免除实质性等价。
营销订单并不表示烟草产品是安全的或"批准的"。这意味着制造商已遵守法律规定，将其产品推向市场。
FDA批准食品添加剂在食品的人。
虽然FDA没有食品的上市前批准，但它有权在食品使用之前批准某些成分。其中包括食品添加剂，如故意添加到食品中的物质和颜色添加剂。
想要在食品中添加新食品添加剂的公司有责任向 FDA 提供证明添加剂安全的信息。FDA 专家审查公司所做的适当测试的结果，以确保食品添加剂在预期用途中是安全的。经批准的食品添加剂必须按照其批准的用途、规格和限制使用。
一些食品添加剂是食品接触物质，可以迁移到食品中，如涂料、塑料、纸张和粘合剂，以及包装中的着色剂、抗菌剂和抗氧化剂。他们经历了不同的审查过程。相同的安全标准仍然适用，但食品联系通知流程特定于已识别的制造商或供应商。如果在审查期结束时，FDA不反对，食品接触通知生效，食品接触物质可以合法销售。
某些食品成分，如科学专家认为"安全"（GRAS）的食品成分，不需要作为食品添加剂的上市前批准。FDA 有一个自愿通知程序，根据该流程，制造商可以提交一个结论，即使用成分是 GRAS。
FDA 批准在 FDA 监管产品中使用的颜色添加剂。
这包括食品（包括动物食品）、膳食补充剂、药物、化妆品和一些医疗设备中使用的食品。这些颜色添加剂（煤焦油染发剂除外）须经法律批准，且每种添加剂必须符合其批准的用途、规格和限制。
在审批过程中，FDA 评估安全数据，以确保颜色添加剂在预期用途是安全的。
FDA批准动物药物，并批准用于动物食品的食品添加剂。
FDA 负责批准动物（包括宠物、牲畜和家禽）的药物。（小型动物种类包括牛、猪、鸡、火鸡、马、狗和猫以外的动物。
虽然FDA不批准动物食品，包括宠物食品，用于营销，它确实批准食品添加剂用于这些产品。FDA致力于帮助确保动物食品（包括畜禽食品、宠物食品和宠物食品）安全、在卫生条件下制作，并正确标记。
《动物食品预防控制规则》是FDA食品安全现代化法案（FSMA）规定的一项新法规，它要求食品公司采取措施防止食品受到污染，并在为动物生产食品时使用目前良好的生产做法（如卫生人员做法、适当的卫生做法和适当的设备使用）。
FDA不批准化妆品。
化妆品的例子有香水、化妆品、保湿剂、洗发水、染发剂、面部和身体清洁剂以及剃须制剂。化妆品和成分及其标签在上市前不需要 FDA 批准。有一个例外：颜色添加剂（煤焦发染剂除外）。化妆品必须安全用于预期用途并正确标记。
FDA 不批准医疗食品。
医疗食品用于对需要特殊营养需要的疾病或健康状况进行饮食管理。医疗食品的一个例子是一种供患有苯基酮尿症（一种遗传性疾病）的人使用的食物。患有这种疾病的人可能需要医疗食品，配方，以摆脱氨基酸苯丙氨酸。医疗食品供医生监督使用。它不包括产品，如膳食替代品或饮食奶昔，或管理疾病，如糖尿病的产品，可以通过修改正常饮食管理。
医疗食品不必经过FDA的上市前批准。但医疗食品公司必须遵守其他要求，如良好的制造规范和食品设施的注册。医疗食品不必在标签上包含营养信息，其标签中的任何声明必须真实且不得误导。
FDA 不批准婴儿配方奶粉。
FDA在婴儿配方奶粉上市前不会批准。但婴儿配方奶粉制造商受到FDA的监管。
制造商必须确保婴儿配方奶粉符合联邦营养要求。制造商必须向FDA注册，并在销售新配方之前向该机构发出通知。
FDA每年对所有生产婴儿配方奶粉的设施进行检查，并收集和分析产品样品。FDA还检查新设施。如果 FDA 确定婴儿配方奶粉对人类健康构成风险，则配方奶粉的制造商必须进行召回。
FDA 不批准膳食补充剂。
与新药不同，膳食补充剂没有根据其安全性和有效性由FDA审查和批准。除非有例外，否则含有新膳食成分的膳食补充剂（1994 年 10 月 15 日之前未在美国销售的饮食成分）要求在上市前至少 75 天通知 FDA。
通知必须包括提供制造商或分销商基础的信息，以得出结论，膳食补充剂将合理地期望是安全的。当产品上市后对膳食补充剂产生公共卫生问题时，FDA 会通过研究和不良事件监测来评估产品的安全性。
FDA 不批准食品标签，包括营养事实面板。
在食品销售之前，FDA 不批准单个食品标签。但FDA法规要求营养信息出现在大多数食品，包括膳食补充剂。此外，对食品的任何索赔必须真实且不得误导，并且必须遵守索赔类型的任何监管要求。
制造商必须在食品标签的"营养事实"面板（或膳食补充剂的"补充事实"面板上）提供食品的份量和每种份份的营养成分的指定信息。
FDA不批准关于膳食补充剂和其他食物的结构功能声明。
结构功能声明描述食物或食物成分（如营养物质）的作用，该作用旨在影响人体的结构或功能。一个例子是"钙能建立强壮的骨骼"。
在标签上或标签上进行结构功能声明的膳食补充剂公司必须向 FDA 提交通知。本通知必须在首次销售膳食补充剂后 30 天内提交，并提交结构功能索赔。此外，通知必须包括声明的文本以及其他信息，如通知程序的名称和地址。膳食补充剂的结构功能声明带有免责声明，声明该声明未经过 FDA 审查，并且该产品无意诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。
FDA 不要求传统食品制造商通知 FDA 其结构功能声明或携带免责声明。
滥用FDA的标志可能违反联邦法律。
FDA 的标志仅供政府正式使用。FDA 的标志不应用于歪曲机构或建议 FDA 认可任何私人组织、产品或服务。
这些只是FDA负责保护公众健康的许多方法之一。
