FDA美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。
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什么是FDA认证？
FDA注册怎么办理？
FDA注册具体流程是什么？
FDA对于医疗器械的管理透过器械和放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律之下进行经营活动。
医疗器械范围非常广，小至医用手套，大到心脏起博器，皆于FDA监督下，依据医疗用途与对于人体可能的伤害，FDA把医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，愈高类别监督愈多。
假如产品是市场之上绝不曾经存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并且有令人信服的医学和统计学证据说明产品的有效性与安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家于FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签和技术改造、通关、登记、上市后报告，需提交下列材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图和文字说明，（3）器械的性能以及工作原理；（4）器械的安全性论证或是试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或是释放放射性物质，必需详细描述。
医疗器械510K介绍
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FDA对于医疗器械有明确与严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合下列条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂以及其它相关物品，包括组件、零件或是附件：明确列于National Formulary或是the Unite States Pharmacopeia或是前述两者的附录中者；预期使用在动物或是人类疾病，或是其它身体状况之诊断，或是用于疾病之治愈、减缓和治疗者；预期影响动物或是人体身体功能或是结构，但是绝不透过新陈代谢来达到其主要目的者”。
仅有符合超过定义的产品方被看作医疗器械，于此定义之下，不但医院之内各种仪器和工具，即便连消费者可于一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷和按摩器等健身器材等均属于FDA之管理范围。它和国内对于医疗器械的认定略有不同。
依据风险等级的不同，FDA把医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA把每一种医疗器械均明确规定其产品分类与管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需最先弄清申请上市产品分类与管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并且时常地进行修改与补充，但是根本的法案并且绝不多，重要包括：联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装与标识法案；健康与安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对于这些法案，FDA给予了十分详细的解释，并且配套有具体的操作要求。企业于计划进入美国市场后，需仔细评估针对自己产品相关的法规与具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
于明确了超过信息之后，企业便可以着手准备有关的申报资料，并且按照一定程序往FDA申报以此获取批准认可。对任何产品，企业均需进行企业注册（Registration）与产品列名（Listing）。对于Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品仅需进行注册、列名与实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP亦豁免，较少数保留产品亦需往FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对于Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业于进行注册与列名之后，也需实施GMP与递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对于Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市后许可，企业于进行注册与列名之后，需实施GMP并且往FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品仍然PMN）。
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对于Ⅰ类产品，企业往FDA递交相关资料之后，FDA仅进行公告，并且无相关证件发给企业；对于Ⅱ、Ⅲ类器械，企业需递交PMN或是PMA，FDA于公告的同时，会予企业以此正式的市场准入批准函件（Clearance），乃允许企业以此自己的名义于美国医疗器械市场之上直接销售其产品。。至于申请过程之中是否到企业进行现场GMP考核，亦改由FDA依据产品风险等级、管理要求与市场反馈等综合因素决定。
综合超过内容可知，绝大部分产品于进行企业注册、产品列名与实施GMP，或是再次递交510（K）申请之后，即可获得FDA批准上市。
1．510(K）文件亦即FDA对于PMN所需的文件，由于其相应FD&C Act第510章节，故而一般称510（K）文件。
2．实质相等性较（SE）
3．510（K）审查程序
于申请后必需明确产品是否遭FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对于申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
于准备510（K）申请文件后，需考虑是否其实需要递交、何时递交及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
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