Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards. This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and 1020-1050) prior to entry into the United States.
FDA2877表格,激光产品FDA2877申报, FDA中的ACCESSION NUMBER 号码
640.webp.jpg
2017年4月中旬,关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播,这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官方的多次沟通,该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报,不需要FDA认证,不需要递交FDA Product Report产品报告,不需要递交 FDA Annual Report年报,不需要执行FDA认证性能标准”,这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA认证知识解读.
※ FDA是什么?
美国食品药品管理局 U.S. Food and Drug Administration简称FDA,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
※ CDRH是FDA的什么部门?
设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。
※ 什么产品在强制FDA 认证管控范围内?
FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明, 但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。 所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报,也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDA radiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有:Laser激光, X-ray射线,Microwave微波类产品,这些产品有具体的FDA 认证性能标准,必须递交FDA 产品报告和年度报告。
FDA28877 form是什么?
美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》,英文全称是,请见如下申明表格: