不同的制度,不同的监管方式,区别多了去了,简单点说,中国的准入门槛高(成本及时间),后续的市场监管相对较弱,而美国FDA,准入门槛相对也不算低,但后续市场监管力度大,比较科学合理,法规制度完善。
中国的FDA是CFDA,重发证审批,上市后监管力度低;美国FDA轻发证审批,重上市后监管,采取不定期抽查,对你宣称符合520K法规的内容,一旦抽查到不符,惩罚很重
医疗器械FDA注册-医疗器械FDA注册办理流程
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为、、类,越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材