化妆品FDA注册是否具有强制性？
为了保护人们的生命健康安全，美国对于进口的产品要求非常严格。如果中国企业想把化妆品出口到美国，除了要符合国内的出口规则外，还要符合美国的FDA注册要求。对于国内的出口规则还比较熟悉，但是对于不经常接触美国市场的企业来说，FDA注册流程是个难点

自愿化妆品注册计划（VCRP）

 

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）是一个报告系统，供在美国进行商业分销的化妆品的制造商，包装商和分销商使用。

 

自愿化妆品注册计划仅适用于在美国销售给消费者的化妆品。它不适用于仅用于专业用途的化妆品，例如美容院，水疗中心或皮肤护理诊所中使用的产品。它也不适用于非出售产品，例如您在家里制作给朋友的酒店样品，免费礼物或化妆品。化妆品的FDA注册与检测

 

FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。

 

FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。

 

FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道.

 

在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。

 

FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。

 

美国FDA如何监管进口化妆品？

 

FDA通过与美国海关和边境保护局(CBP)的合作来监管进口产品。CBP会在化妆品申请清关时进行抽样检测。一旦发现产品不符合法律规定，CBP会拒绝清关，并且会对产品进行处理。FDA是否所有的进口化妆品都会进行抽样和检测？

 

并不是所有的化妆品都会安排抽样检测。

 

在出口化妆品前是否需要获得FDA的批准？

 

除色素外，化妆品及其成分不需要获得FDA的批准。但是同样要求符合相关法律，确保消费者的使用安全。并且标签要符合法律规定，不能出现错误和误导消费者的信息。同样，不得出现FDA规定的禁用物质。

 

FDA注册是否是强制性的？

 

不是。FDA不强制性要求化妆品企业进行登记注册。但是FDA鼓励企业完成工厂登记和提交化妆品成分申明（Cosmetic Product Ingredient Statements）。

 

化妆品被拒绝入境的情况一般有哪些？

 

成分或者污染物导致的产品不安全性

 

色素使用不符合规范

 

含有禁用物质

 

微生物污染

 

标签不符合要求

 

被认定为药物

 

哪些物质是FDA规定的禁用物质？

 

Bithionol联硫醇

 

Chlorofluorocarbon propellants氯氟烃推进剂

 

Chloroform氯仿

 

Halogenated salicylanilides (di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide) 卤代水杨酰苯胺（二，三，间溴和四氯水杨酰苯）

 

Hexachlorophene六氯苯

 

Mercury compounds汞化合物

 

Methylene chloride二氯甲烷

 

Prohibited cattle materials禁止的牛料

 

Sunscreens in cosmetics防晒霜

 

Vinyl chloride氯乙烯

 

Zirconium-containing complexes含锆合物