药品企业FEI号是什么，怎么申请FDA的FEI号和FDA注册的Registration号

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是Z早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

1.什么是FEI 号？

根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定，所有次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishment registration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishment registration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。

FEI的简称有两种说法，一种是FDA Establishment Identification(见FDA网站：https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm393190.htm)；另一种是Facility Establishment Identifier(见FDA指南：Self-Identification of Generic DrugFacilities, Sites, and Organizations Guidance for Industry)；总之，FEI 号是FDA发给企业的,便于FDA对企业进行监管以及各种监察。此外，FDA也是按照这个FEI号来追查企业有没有及时交纳Drug establishment fee。

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2. Establishment  registration 注册资料

这个Establishment registration，又叫Facility Establishment registration，也叫drug establishment registration。递交了Establishment registration注册资料后，并通过了验证，FDA便会发个FEI 号给企业。负责Establishment registration 的FDA办公室是Office of the Commissioner；所以说FEI 号的申请，也就是递交Establishment registration的资料：

电子递交：

2009年1月1日之前，FEI号的申请可以纸质递交。2009年1月1日以后，FDA只接受电子递交。此后，每年递交一次申请资料。

文件格式：XML格式的SPL文件

FDA提供了两个制作SPL文件的工具: CDER Direct 和Xform。Xforms或第三方软件制作的SPL文件需要通过FDA WebTrader (即是Electronic SubmissionsGateway)的账户来递交。Registration 和Listing的资料递交后，都需经过官方的验证软件验证。FDA有一套系统，可以自动识别SPL中的所填各个项目是否符合规定，如果填写有差错，就过不了验证。提高效率，减轻了FDA工作人员的工作量。

SPL文件需要包含的内容：

厂家的名字和地址

厂家所用的所有商品名（trade names）

厂家的所有制类型（个人、合伙、公司）

厂家的拥有人(owner)或运营者(Operator)

境外厂家还需提供：

美国代理结构的名称、地址和电话号码；

进口商(importer)的名称（这个进口商可以是这个厂家的拥有者、委派人员或是厂家进口货物的接受者）；

出口商的名称；

如果之前还注册过其他厂房，在SPL文件中，还需要包含 之前注册过厂房的：

 官方联系人、电邮、电话和邮寄地址；

每个厂房是用来做什么的；

此外，SPL文件中还需要提供邓白氏号（DUNS number）；如果没有的话，FDA可安排申请者获得邓白氏号。

3.参考文献

（1）FDA  网站

（2）FDA Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Drug Establishment Registration and Drug Listing

FDA认证主要看产品，食品、食品接触材质，药品，医疗器械，激光类 FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多. FDA认证范围， 对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场? 1?食品包装材料FDA检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔 2?玻璃陶瓷产品FDA检测认证:各类玻璃陶瓷的锅?碗?盘?勺?盆?杯?瓶?壶等产品 3?食品级塑料产品检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料 4?食品: 5?医疗器械: 6?药品: 7?食品添加剂: 8?饮料: 9?跟食品相关的材料: 10?涂料产品FDA检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物?PVC涂料,粉末涂料,油墨等? 11?水暖五金产品FDA检测认证:与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等 12?橡胶树脂类产品FDA检测认证 13?密封材料FDA检测认证 14?化学添加剂FDA检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等. FDA对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。 确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。

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