药品FDA注册概述

　　《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第510条要求在美国生产、制备、传播、合成或加工药品或向美国提供进口药品的公司向美国食品和药物管理局注册。这些国内外公司必须列出注册时在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。

　　药品制造商及其自有品牌药品分销商使用结构化产品标签格式(SPL)以电子方式提交企业注册和药品注册数据。

　　食品和药物管理局依靠注册和注册信息来管理许多关键程序，包括:

　　●上市后监管；

　　●潜在用户成本评估；

　　*反恐；

　　*监测药品短缺和供应情况；也

　　●识别未经批准销售的产品。

　　《联邦食品、药品和化妆品法》第510节和《联邦条例》(21 CFR 207)第21章第207部分规定了企业注册和药品注册的要求。该法案于2016年修订，并于同年11月29日生效。

　　21 CFR 207功能

　　强制性电子提交注册和注册信息(而不是纸质形式的信息)具有以下特点:

　　●进一步明确注册和备案的责任在于实际制造、重新包装或重新贴标签药物的人(而不仅仅是作为经销商或处方商)；

　　●微调提交注册信息的时间和内容；

　　更新了关于“向食品和药物管理局提交的注册信息的公开披露”的监管条例；也

　　●再次强调国家药物法规(NDC)不应出现在非药物产品的标签上。

　　企业登记要点

　　谁需要注册？-除某些豁免外，任何从事药物制造、重新包装、重新标记或回收的组织都需要向美国食品和药物管理局注册。

　　你什么时候注册？-产品进入商业分销后5天内需要注册。每年的注册续期必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

　　药品注册要点

　　所有注册的制药公司必须根据自己的标签代码列出它们生产的用于商业分销的所有产品。这包括原料药制造商、其他散装制造商、合同制造商、重新包装商和重新标签商。

　　药品注册什么时候进行？-初始产品注册应在企业初始注册后三天内提交。美国食品和药物管理局建议立即更新列表数据。但是，信息更改后，要求不晚于6月或12月。对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期间每年提交一次无信息变更声明。

　　使用国家产品代码(NDC)NDC是美国毒品的唯一标识。不允许向非毒品销售NDC。因此，国家数据中心不应分配给非药品产品，如医疗器械和医疗食品。可能没有必要在某些药物标签中包含NDC，但如果包含，则必须遵循所需的格式和适用的标签规则。美国食品和药物管理局注册药品时需要NDC。

　　药品经销商或药品批发商的注册、注册号码的分配或NDC号码的分配并不代表公司或其产品的批准。根据《联邦食品、药品和化妆品法》，任何因注册或拥有注册号或NDC号而给人以官方认可印象的声明都是误导性的，并构成虚假身份。

　　非处方药美国食品药品管理局注册流程

　　1)我们的专员就注册事宜与您沟通

　　2)贵公司提供企业信息产品资料并签署代理服务协议

　　3)贵公司支付注册代理费，并根据服务协议提交美国食品及药物管理局注册申请表

　　4)我们的技术导师跟进并执行注册操作。

　　5)完成注册并获得正式注册数据

　　6)注册数据向企业转移，企业产品出口顺畅