食品FAD注册程序哪些食品企业需要申请FDA注册食品FAD注册涉及的产品范围预包装食品标签FDA合规性审核了解FDA,打进美国农产品市场FDA产品入关申请流程食品FCE-SID注册FDA食品注册常见疑问与回答FDA对标签上营养素内容规定FDA对食品标签净含量的规定罐头类食品的FDA注册食品接触类FDA检测化妆品FDA化妆品FDA公司、配方注册收费化妆品FDA产品和成分信息示列化妆品FDA注册解释什么是化妆品,化妆品定义同时也是药品的化妆品化妆美容品FDA注册与检测对美出口化妆品须知化妆品FDA注册配方分类医疗类FDA注册介绍医疗器械510(k)介绍医疗FDA注册产品列表需要和不需要需510(K)情形 FDA 镜片类产品落球测试医疗类FDA年费付款指栏FDA医疗器材的分类向FDA申请时需注意的一些问题邓白氏编码,DUNS编码激光类FDA等级分类FDA激光安全标准激光、镭射产品FDA提供资料辐射、激光产品FDA注册流程辐射、激光产品FDA年报美国FDA检测顺势疗法的药物 FDA注册处方药 FDA NDC注册活性的制药成分(API)FDA注册OTC - 非处方药 FDA注册蓝牙BQB会员登录会员注册MSDS安全说明书质检报告REACH检测美国加州65USB认证REACH检测企业标准备案COA报告防火测试ISO体系USB检测儿童产品CPC企业标准备案SGS代理德国LFGB检测美国加州65关于我们WEEESRRCIES配光曲线COA报告尼日利亚SONCAP科威特TIR阿尔及利亚COCFDA案列联系我们FDA样板公司账户FDA申请表
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激光产品分级


激光等级

等级评价

等级 I

激光辐射水平被认为无害。

等级 IIa

激光发出波长范围在 400 nm 至 710 nm 的可见光辐射。暴露时间不超过 1 x 103 秒时激光辐射水平被认为无危害。但是,暴露时间 超过 1 x 103 秒则被认为慢性视觉危害。

等级 II

激光发出波长范围在 400 nm 至 710 nm 的可见光辐射。激光辐射水平被认为有慢性视觉危害。可以通过用包括瞬目反射在内的规 避反应来保护眼睛。

等级 IIIa

根据辐照度不同,激光辐射水平被认为急性束内视觉危害或慢性视觉危害。通过光学仪器直接观察时激光辐射水平被认为急性视觉 危害。

等级 IIIb

直接照射时激光辐射水平被认为对皮肤和眼睛造成急性危害。

等级 IV

直射或散射时激光辐射水平被认为会对皮肤和眼睛造成急性危害。


安全联锁装置

由于保护罩专用于操作或维修期间拆卸或移开,所以,安全联 锁装置必须装配到保护罩上。其目的是防止操作人员在操作维 修过程中打开保护罩时受到激光辐射。


遥控联锁连接器

遥控联锁连接器的功能是在打开连接器端子时可制止激光辐 射。


钥匙控制

钥匙控制的作用是保证激光只有当钥匙处于 ON (开) 位置时才 会发射。因此,当钥匙不在 ON (开) 位置时,激光就不会发出。 钥匙只有在 OFF (关) 位置时才可以拔出。


控件定位

控件定位是指激光产品的操作和调节控件必须设置在防止操作 员遭到激光辐射的位置。其目的是确保操作或调节控件时人员 不必受到激光辐射。


激光辐射发出指示器

激光辐射发出指示器的作用是在激光辐射即将发出期间或激 光辐射发出之前通过视觉和听觉手段通知操作员。如果指示器 是视觉指示,即使通过护目镜也必须可以看到。


光束衰减器

光束衰减器的作用是通过电子或机械方法阻止来自产品的激 光辐射。此功能必须独立于主电源开关或钥匙控制。


扫描安全装置

扫描安全装置的作用是在扫描激光器失灵或发生其他故障时 防止激光辐射超过指定激光等级 AEL。


手动复位机构


手动复位机构的作用是确保遥控联锁连接器导致放射中断后 可通过手动重启系统恢复激光辐射。换句话说,即使在遥控联 锁控制器再次短路时,产品将会使激光辐射保持停止状态,不 会自动重新启动。只有特定的手动操作方可重启激光辐射。


识别标签/认证标签

21 CFR“放射卫生”一节适用的所有电气产品均需加贴这些标 签。这些标签必须包含制造商名称地址、制造年月以及激光产 品符合 21CFR 中所有适用要求的声明。以下是这种标签的一 个实例。

识别标签/认证标签


警告标签/孔径标签

警告标签是与激光分级相应的标签。它给出警告声明,说明激 光规格和等级。孔径标签必须贴在保护罩上靠近发射激光的激 光孔径附近。以下是这种标签的一些实例。


小心标签

小心标签



危险标签

危险标签


激光分级相应的 FDA 性能要求

O : 必需 △ : 视条件而定 – : 不可用


等级 I

等级 IIa

等级 II

等级 IIIa

等级 IIIb

等级 IV

保护罩

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安全联锁装置 *1

遥控联锁连接器

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钥匙控制

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O

控件定位

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激光辐射放射指示器

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光束衰减器

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扫描安全装置 *2

手动复位机构

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识别标签

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认证标签

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警告标签

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孔径标签

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保护罩标签 *3



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